1、PETG
PETG由于其优异的热压性与完整的验证报告,成了众多医疗器械吸塑包装的首选材质。常规颜色为无色透明或透明淡蓝。
它成型出来的医用硬质吸塑盒与特卫强纸热封,有着优异的热压性能,封合时容易操作且热封效果无通道,连续性强。且具有完整的医用材质相关验证报告,满足上述法规要求。
目前,医疗PETG主要有伊士晏6763及SK S2008。
但其极高温度和拉伸时容易出现发白的现象,且热熔性不及PETG,热封时非常挑热压设备,所以需要与特卫强纸热压的吸塑盒,正常情况下不太建议用APET的材质。
但其成本低于PETG,且满足FDA及ROHS、REACH要求,因此也经常被应用于医用吸塑盒。常规颜色为无色透明。
PS 在室温下是透明而坚硬的,由于分子链的刚性,材质较脆,易引起应力开裂。所以PS吸塑成型的制程品有个俗称为“脆盘”。
该材料应用于医疗用途较少,可用于一次性换药包托盘。常用来包装消费类及电子类的产品,可制成防静电、半导电及导电托盘。常规颜色为白色或黑色。
4、PP 聚丙烯
PP质轻、韧性好、耐化学性好、耐高低温。PP材质的微波炉餐盒是唯一可以放进微波炉的塑料盒。因此在医用吸塑盒的应用里,应用于退热贴、高压注射器造影剂针筒等,因其适用于高温灭菌。常规颜色为半透明乳白色或黑色。
医疗吸塑盒在设计开发前更应针对原料选材、被包装器械、灭菌方式及医护人员洁净开启等综合因素充分考虑。并且要确保灭菌医疗器械包装在有效期内保持无菌水平的能力。
因此细节到封边宽度的设计、手撕位,扣位方式等都是在设计阶段需要考虑的。
医疗级吸塑盒需要在不低于10万级的洁净车间生产,并且与IS013485: 2016体系共存管理。其对吸塑盒的洁净度水平有着非常高的要求。(如医用吸塑盒的初始污染菌及不溶性微粒都需要控制在一定水平内)尤其是三类医疗器械的包装。
但大多数吸塑盒厂家的生产环境远达不到要求,存在较大风险。
而医疗器械包装的特性却是品种多、数量少但要求极高,讲究细节控制及风险预防。负压成型机灵活性高,上下模也非常方便。重点是过程当中的人员监控可以减少很多不良的产生,就很适合做医疗器械包装。
按如上所述,从原材料的生物相容性、物理化学性能、灭菌适应性、与盖材的热封性能再到运输方式等性能测试,都有着严格的法规要求。
完整的医疗包装验证方案应包含但不限于:
阻菌性试验
毒理性检测
剥离强度测试
渗漏性试验
初始污染菌和微粒检测
老化试验
灭菌残留及无菌检验
堆码及运输模拟测试





