医用吸塑盒VS普通吸塑盒，区别太大了！

 
医疗吸塑盒作为一道无菌屏障系统，从包装材料的选择、到工艺成型、品质监控及包装验证等各环节都至关重要。
 
一、 原料选材
 
原材料的选择是确保品质的根基，从粒子到吸塑成品，医疗级的要求都远高于食品级与工业级。
医疗级吸塑盒选材必须满足ROHS要求，且满足ISO10993《医疗器械生物学评估》及ISO11607《最终灭菌医疗器械的包装》要求，以达到完整的无菌屏障系统、微生物屏障作用。
1、PETG
PETG由于其优异的热压性与完整的验证报告，成了众多医疗器械吸塑包装的首选材质。常规颜色为无色透明或透明淡蓝。
它成型出来的医用硬质吸塑盒与特卫强纸热封，有着优异的热压性能，封合时容易操作且热封效果无通道，连续性强。且具有完整的医用材质相关验证报告，满足上述法规要求。
目前，医疗PETG主要有伊士晏6763及SK S2008。

 
2、APET
因其透明度高、阻隔性好、强度高、无晶点、无毒无味，符合GB9689-88法规标准，所以广泛被食品及各种消费用品的吸塑盒包装。
但其极高温度和拉伸时容易出现发白的现象，且热熔性不及PETG，热封时非常挑热压设备，所以需要与特卫强纸热压的吸塑盒，正常情况下不太建议用APET的材质。
但其成本低于PETG，且满足FDA及ROHS、REACH要求，因此也经常被应用于医用吸塑盒。常规颜色为无色透明。

 
3、PS 聚苯乙烯
PS 在室温下是透明而坚硬的，由于分子链的刚性，材质较脆，易引起应力开裂。所以PS吸塑成型的制程品有个俗称为“脆盘”。
该材料应用于医疗用途较少，可用于一次性换药包托盘。常用来包装消费类及电子类的产品，可制成防静电、半导电及导电托盘。常规颜色为白色或黑色。
4、PP 聚丙烯
PP质轻、韧性好、耐化学性好、耐高低温。PP材质的微波炉餐盒是唯一可以放进微波炉的塑料盒。因此在医用吸塑盒的应用里，应用于退热贴、高压注射器造影剂针筒等，因其适用于高温灭菌。常规颜色为半透明乳白色或黑色。

此外，欧洲委员会于2019年7月12日提议禁止含有铅或铅化合物的聚氯乙烯（PVC）制品。因此，医用吸塑盒不要考虑此种材质。
 
 
 
二、 结构设计
 
 

医疗吸塑盒在设计开发前更应针对原料选材、被包装器械、灭菌方式及医护人员洁净开启等综合因素充分考虑。并且要确保灭菌医疗器械包装在有效期内保持无菌水平的能力。
因此细节到封边宽度的设计、手撕位，扣位方式等都是在设计阶段需要考虑的。

 

医疗级吸塑盒需要在不低于10万级的洁净车间生产，并且与IS013485: 2016体系共存管理。其对吸塑盒的洁净度水平有着非常高的要求。(如医用吸塑盒的初始污染菌及不溶性微粒都需要控制在一定水平内）尤其是三类医疗器械的包装。
但大多数吸塑盒厂家的生产环境远达不到要求，存在较大风险。

 
曾经有客户提问正负压一体成型机与负压成型机的区别，通常来说，正负压机多用于食品包装行业，因为其产量大、结构单一、尽可能的要求效率高。
而医疗器械包装的特性却是品种多、数量少但要求极高，讲究细节控制及风险预防。负压成型机灵活性高，上下模也非常方便。重点是过程当中的人员监控可以减少很多不良的产生，就很适合做医疗器械包装。

 

按如上所述，从原材料的生物相容性、物理化学性能、灭菌适应性、与盖材的热封性能再到运输方式等性能测试，都有着严格的法规要求。
完整的医疗包装验证方案应包含但不限于：
阻菌性试验
毒理性检测
剥离强度测试
渗漏性试验
初始污染菌和微粒检测
老化试验
灭菌残留及无菌检验
堆码及运输模拟测试
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